Czy fizjoterapeuci mogą używać takich produktów jak skinsept ? Na ulotce jest napisane, że jest to lek, czy nie, ma to jakieś znaczenie ?

3535

Fizjoterapeuci mogą używać produktów typu skinsept. Produkty typu skinsept wykorzystuje się do odkażania skóry. Stosowane są w ich składzie alkohole, które gwarantują skuteczne odkażenie i odtłuszczenie skóry. Produkty takie stosowane są nie tylko w medycynie,
ale i w weterynarii. Fizjoterapeuci wykorzystują tego typu produkty do odkażania skóry swoich rąk lub miejsca zabiegowego pacjenta.

Jak działają produkty do dezynfekcji typu Skinsept?

Preparat działa przeciwko mikroorganizmom na powierzchni skóry: bakterii (włącznie
z prątkami gruźlicy i MRSA) oraz grzybów i wirusów (HBV, HIV, Herpes, Rota, Adeno).
Alkohole jako substancje czynne gwarantują odkażanie i odtłuszczanie. Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii przy wlewaniu lub napełnianiu.

Jakie warunki muszą być spełnione, aby produkt mógł być używany?

Produkt taki musi spełniać wszelkie normy i dyrektywy UE oraz posiadać świadectwo rejestracji MZ i OS nr 10728/M/96. Powinien być autosterylny (posiadać Patent Europejski)
oraz przetestowany przetestowany w warunkach klinicznych, posiadać opinię i atest PZH.
Jest on stosowany przez lekarzy, pielęgniarki, kosmetologów i fizjoterapeutów. W Polsce szereg przepisów wewnętrznych: w szpitalach, w przychodniach reguluje sposób odkażania, rodzaj środków, które się powinno przy tym stosować oraz częstotliwość powtarzania zabiegów dezynfekcji. Jeżeli na ulotce zawarto informację, iż dany środek jest lekiem, to należy się zastosować do poleceń zawartych w ulotce leku. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, a w przypadku wątpliwości należy się z nim skontaktować. Osoby korzystające
ze środków dezynfekcyjnych mają trudności z określeniem wymagań przy ich zakupie.
Nie zawsze jest jasne, do jakiej kategorii należy dany preparat. Takie problemy mają również ustawodawcy, dlatego do rozwiązania tych kwestii powołano w Unii Europejskiej  grupy konsultacyjne, które wydają wytyczne i przewodniki.

Jak zmienia się rynek produktów dezynfekujących?

Rynek środków dezynfekcyjnych mocno się rozwinął, o czym świadczy liczba dostępnych preparatów. Jeszcze kilka lat temu wszystko było proste – przy zakupie należało sprawdzić,
czy środek znajduje się na liście i zastosować się do zaleceń dotyczących warunków jego użycia. Obecnie nastąpiła zmiana przepisów prawnych, która znacznie zmieniła warunki zakupu
i stosowania środków dezynfekujących. W sprzedaży znajdują się preparaty typu skinsept sprzedawane jak środek biobójczy, wyrób medyczny lub produkt leczniczy. Dla kupującego często nie jest jasne, jakie dokumenty powinien przedstawić sprzedawca, aby można było uznać preparat za legalnie wprowadzony na rynek.

Zatem… jakim aktem prawnym te kwestie zostały uregulowane w Polsce?

Podane kwestie reguluje ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Odpowiedzialność za dopuszczenie na rynek Polski preparatów do dezynfekcji ponosi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopuszczone do obrotu są produkty, które otrzymały pozwolenie wydane prze Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Obecnie środki dezynfekujące dzieli się na kilka grup:

1. Wyroby medyczne

Wiele preparatów do dezynfekcji narzędzi zostało umieszczonych w rejestrze wyrobów medycznych. Wyrobem medycznym jest preparat, który stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, czyli jest przeznaczony do dezynfekcji konkretnego wyrobu. Do wyrobów medycznych nie zalicza się środków dezynfekcyjnych, które są używane do różnych narzędzi,
a mogą być zmieniane bez szkody dla dezynfekowanych przedmiotów. Ta grupa preparatów powinna być zarejestrowana jako produkty biobójcze.

Ustawa reguluje zasady wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i jego używania – zgłoszenie do rejestru przed pierwszym wprowadzeniem w jednym z krajów UE zwalnia z obowiązku ponownego rejestrowania na terenie Polski. Wyrób medyczny musi spełniać określone normy, czyli mieć deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG o wyrobach medycznych oraz znak CE.

2. Produkty biobójcze

Preparaty dezynfekcyjne do powierzchni są zaliczane do produktów biobójczych. Produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Producent lub dystrybutor ubiegający się
o pozwolenie na obrót lub wpis do rejestru produktu biobójczego musi przedstawić w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych szereg informacji. Na podstawie przedstawionych dokumentów minister zdrowia wydaje pozwolenie na obrót lub wpis do rejestru. Produkty z tej grupy są produktami biobójczymi stosowanymi
do utrzymania higieny człowieka. Ustawa stanowi o zasadach wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Zapisano, że jeżeli wnioskodawca wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót albo o dokonanie wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie lub który został wpisany w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), minister wydaje pozwolenie lub zgodę na wpis do rejestru na podstawie streszczenia dokumentacji produktu biobójczego oraz poświadczonej kopii pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim UE wydającym to pozwolenie po raz pierwszy.

3. Kosmetyki

Kosmetyki wg rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009, dotyczącego produktów kosmetycznych – to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Wśród kosmetyków znajduje się wiele preparatów, dla których deklarowane jest działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne. Należy to zweryfikować, gdyż metody badań, a także uzyskany poziom redukcji może być daleki od oczekiwanego. Komponenty o działaniu przeciwdrobnoustrojowym czasem mają wpływać tylko konserwująco, co nie oznacza, że produkt może być użyty do odkażania. Wymagania dokumentacyjne dotyczące rejestracji kosmetyków są łagodniejsze niż w odniesieniu do produktów leczniczych czy biobójczych, dlatego producenci wykorzystują tę możliwość dla części produktów. Użytkownicy powinni mieć świadomość skutków stosowania kosmetyków zamiast produktów leczniczych czy wyrobów medycznych.

Definicje wyrobów medycznych, produktów biobójczych i kosmetyków są szerokie, co nieraz utrudnia określenie kategorii produktu i wpisanie go do właściwego rejestru. Jeżeli producent deklaruje działanie dezynfekcyjne produktów, to powinny być zarejestrowane jako produkty lecznicze lub biobójcze.

Podstawą zakupu takiego środka jest wiedza dotycząca wymagań sanitarno-epidemiologicznych. Dlatego produkty powinny spełniać wymagania określone przez miejsce i sposób ich stosowania. Należy wykorzystywać je zgodnie z przeznaczeniem, a użytkownik nie może dowolnie zmieniać zastosowania produktu, grozi to bowiem wystąpieniem zakażeń u pacjentów.

Działania takie są częste podczas dezynfekcji skóry. Podobnie niewłaściwe jest używanie mydeł z dodatkami substancji dezynfekujących jako jedynego środka służącego do higienicznej dezynfekcji rąk, która powinna polegać na wcieraniu środka alkoholowego w skórę rąk. Pacjenci narażeni są na zakażenia, a przez zakład ochrony zdrowia pieniądze trzeba będzie przeznaczyć na leczenie lub procesy sądowe.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *